HELOS/BR
SPRAYER

Laserbeugungsanalyse pharmazeutischer Pumpdosiersprays mit Tröpfchen von 0,25 µm bis 875 µm

Der kompakte Laserbeugungssensor HELOS/BR bietet zusammen mit dem flexiblen SPRAYER-Adapter aussagekräftige und reproduzierbare Analysen der Größenverteilung von Tröpfchen von Nasen- und Rachenpumpsprays im Bereich von 0,25 µm bis 875 µm. Das System lässt sich flexibel an verschiedenste Zerstäubertypen anpassen und simuliert über einen Kraft- bzw. Trajekt-Modus die manuelle Anwendung des jeweiligen Sprays.

Die Ausbildung eines Sprühnebels hängt von vielfältigen Parametern ab, die für reproduzierbare Messbedingungen zu berücksichtigen und zu kontrollieren sind. Wichtige Auslöseparameter umfassen z.B. die Kraft- und Beschleunigungsverhältnisse bei der Anwendung des Zerstäubers. Aber auch der Abstand und die Orientierung des Sprays zur Messzone nehmen Einfluss auf die Messergebnisse. Laminare Strömungsverhältnisse in der Messzone und die Abführung des Sprühnebels stellt eine Absaugeinheit sicher. Die entscheidenden Mess- und Auslöseparameter sowie der Abstand der Spraydüse zur Messzone können im HELOS & SPRAYER-System über die Software gesteuert und als abrufbare Messmethoden (Standard Operating Procedures (SOPs)) gespeichert werden.

Für die Simulation verschiedener händischer Daumendrücke und Auslöseprozesse steht beim SPRAYER der intelligente Aktuator SMACTOR im Kraft-, Trajekt- oder Profilmodus zur Verfügung. Der Kraftbetrieb stellt das Auslösen des Sprays durch den Vortrieb des Aktuatorkolbens auf den Auslösemechanismus mit einer vorzugebenden konstanten Maximalkraft und deren Anstiegszeit sicher. Beim Trajektbetrieb lässt sich der Zerstäuber über einen anhand von Vortriebsweg (Hub), Beschleunigung und Maximalgeschwindigkeit definierten Bewegungspfad des Aktuatorkolbens auslösen. Mit einem Profilmodus lassen sich komplexere Weg/Zeit-Profile speichern. Das vorgegebene Profil wird beim nächsten Sprühstoß abgefahren. Der Einsatz kontrolliert ausgeführter Auslöseprozesse durch den Aktuator unterstützt nicht nur die Etablierung reproduzierbarer Messmethoden, sondern ermöglicht darüber hinaus die Untersuchung von eventuell unerwünschten Benutzereinflüssen.

Zur zuverlässigen Identifikation der verschiedenen Sprühphasen (Formulierung, stabile Phase, Dissipation) wird der erzeugte Sprühnebel zeitaufgelöst mit bis zu 2.000 Partikelgrößenverteilungen pro Sekunde vermessen. Die Identifikation der stabilen Phase der Sprayausbildung bildet die Grundlage für die Reproduzierbarkeit nachfolgender Messungen in der vollständig entwickelten Tröpfchenwolke. Kraft, Geschwindigkeit und Hub des Auslöseprozesses werden von der Software aufgezeichnet und sind in unterschiedlichen Diagrammen darstellbar.

Zeitlich segmentierte Messungen erlauben eine nachträgliche Identifizierung der unterschiedlichen Entwicklungsphasen des Sprays. Eine Zusammenfassung von Segmenten ermöglicht die stabile Phase für die Auswertung nachträglich auszuwerten. Vorteile ergeben sich z.B. bei Single-Use-Devices oder zeitlich variierenden Verläufen von Sprühphasen eines Sprays. Die Auswahl und Auswertung der stabilen Phase eines Sprühstoßes erfolgt direkt über die Segmentierung der soeben getätigten Messung. Eine erneute Messung ist somit nicht erforderlich. Berichte und Diagramme dokumentieren und visualisieren neben der Tröpfchengrößenverteilung den zeitlichen Verlauf aller Daten der Messung sowie die aktuell getroffene Segmentauswahl, auf der das Ergebnis basiert.

Das System schafft beste Voraussetzung für die Erfüllung der Anforderungen pharmazeutischer Zulassungsbehörden, wie z.B. den Richtlinien der US-FDA (Food and Drug Association). HELOS & SPRAYER finden entsprechend Anwendung sowohl in der Grundlagenforschung und Produktentwicklung als auch in der Qualitätskontrolle.

Für die Simulation der Neigung eines Nasensprays in der tatsächlichen Applikation durch den Anwender ist dieses System um die Verfahreinheit ROTOR erweiterbar. Weiterhin eröffnet das modulare Konzept der HELOS-Laserbeugungssensoren mit zahlreichen Dispergierern und Dosieroptionen die systematische Erweiterung dieser Konfiguration für viele weitere produktgerechte Messanwendungen.