Sympatec

Qualität

Präzisionsinstrumente made in Germany

Das Qualitäts-Management-System (QM-System) der Sympatec GmbH wurde vorrangig eingerichtet, um höchste Leistungsfähigkeit und beste System-zu-System-Vergleichbarkeit für all unsere Partikelgrößenanalysatoren unter realen Einsatzbedingungen zu erreichen. Es ist bewusst an die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie angepasst, welche wesentlich höher sind als die der weitverbreiteten ISO 9000 und nachfolgender Standards.

Unser QM-System schließt Entwicklung, Produktion, Service und alle damit verbundenen Arbeitsabläufe ein. Über die Standardisierung und Validierung von Methoden wird sichergestellt, dass eine Methode zuverlässig innerhalb festgelegter Grenzen (Spezifikationen) zum erwarteten Ergebnis führt. Entsprechende Nachweise sind zu dokumentieren. Die Validierung umfasst die laufende systematische Überprüfung von Anlagen, Geräten und Verfahren, ob diese für den vorgesehenen Zweck geeignet sind.

Seit seiner Einführung 1984 wurde das QM-System der Sympatec GmbH gehärtet und erfolgreich von vielen bekannten pharmazeutischen Unternehmen auditiert. Dabei prüfen diese Firmen unser QM-System auch gegen ihre internen Firmenstandards. Relevante Anforderungen und Erkenntnisse dieser Audits fließen direkt in unser QM-System ein, so dass Audits inzwischen ohne oder mit nur geringen Nachbesserungsanforderungen bestanden werden.

Qualitätsmanagement in der Produktion

An allen erforderlichen Stellen werden kalibrierte Prüfmittel zur Prüfung und Qualitätssicherung eingesetzt. Sie werden gemäß einer SOP in verschiedene Prüfmittelklassen eingeteilt und überwacht. Alle Instrumente und deren Komponenten werden auf ihre Funktionalität geprüft. Funktionstests werden während der Produktion durchgeführt an:

  • Elektronik (Platinen und deren Verdrahtung)
  • Sensor-, Dispergier- und Dosiereinheiten nach dem Zusammenbau
  • zugelieferten Komponenten nach einer Anpassung

Bevor ein System durch ein Zertifikat unsere Freigabe für den Einsatz beim Kunden erhält, durchläuft es eine umfassende Produktions-Funktionsqualifizierung (Production Operational Qualification (POQ)) und eine Produktions-Leistungsqualifizierung (Production Performance Qualification (PPQ)). So stellen wir leistungsfähige, präzise und zuverlässig arbeitende Systeme mit herausragender System-zu-System-Vergleichbarkeit und Wiederholgenauigkeit zur Verfügung.

1. Umfassendes Paket an Standard-Arbeitsvorschriften (SOP's)
Alle Vorgehensweisen in Entwicklung, Fertigung, Service und anderen internen Arbeitsabläufen sind beschrieben.

2. Lebenszyklusmodell

Alle Entwicklungen entsprechen einem Lebenszyklus-Modell, dem V-Modell.

3. Referenzmaterial
Der finale Test der Produktion besteht aus der Qualifizierung der Leistungsfähigkeit. Alle Instrumente werden mit realen Partikeln unter realistischen Bedingungen, z.B. der Messung der Partikelgrößenverteilung von Referenzmaterial, getestet.

4. Internen und externen Audits
Audits werden genutzt um das QM-System ständig zu überprüfen, zu verbessern und die ordnungsgemäße Funktion sicherzustellen.

1. Unabhängigkeit
Der Leiter der Qualitätssicherung ist nur dem Geschäftsführer und Technischen Direktor unterstellt. Er berichtet direkt dem Technischen Direktor und arbeitet unabhängig von Produktion, Entwicklung und Service.

2. Identische Verfahrensweise

Alle in der Produktion durchgeführten Tests sind unabhängig von der späteren Anwendung. Alle Instrumente werden wie für den möglichen Einsatz in der pharmazeutischen Industrie getestet. In Bereichen in denen gleiche Auswerteverfahren sowohl für Off-line- (Labor) als auch für In-line-Anwendungen (Produktion) zum Einsatz kommen, wird mit entsprechend gleichen Verfahren getestet, die eine bestmögliche System-zu-System-Reproduzierbarkeit gewährleisten.

3. Enge Qualitätsgrenzen
Sympatec nutzt Qualitätsgrenzen, die entsprechend der gültigen ISO-Standards gewählt sind, um die beste System-zu-System-Reproduzierbarkeit zu gewährleisten.

4. Qualität hat Vorrang
Kein Instrument wird versendet bevor es alle Tests erfolgreich bestanden hat.

5. Nachvollziehbarkeit
Alle Arbeitsschritte in Entwicklung und Produktion werden schriftlich festgehalten und für mindestens 10 Jahre archiviert. So kann selbst in diesem Zeitraum eine spätere Re-Zertifizierung oder Qualifizierung der Instrumente in validierten Prozessen erfolgen.

1. Konformität mit ISO-Standards
Alle unsere Instrumente sind darauf ausgerichtet die Erfordernisse der entsprechenden ISO-Standards, wie ISO 13320 für Laserbeugung, ISO 22412 für PCCS, ISO 13322-1 und -2 für dynamische Bildanalyse usw. nicht nur zu erfüllen sondern zu übertreffen.

2. 21 CFR Rule 11 Konformität

Die Betriebssoftware für alle Sympatec Instrumente wurde dahingehend entwickelt alle technologischen Kontrollen entsprechend den Anforderungen der Konformität mit 21 CFR Part 11, einschließlich, elektronischer Berichte und elektronischer Unterschriften zu gewährleisten.

3. Validierung- und Rezertifizierungsunterstützung
Prozeduren und die dazu notwendigen schriftlichen Unterlagen, wie Testvorlagen, Validierdokumente und das zur Qualifizierung bzw. Re-Zertifizierung vor Ort notwendige Referenzmaterial können von Sympatec bezogen werden.