Analyse des Austragverhaltens von Inhalatoren und Verneblern mit Partikeln von 0,25 µm bis 875 µm mit Laserbeugung
Kombiniert mit dem modularen INHALER-Adapter leistet der kompakte Laserbeugungssensor HELOS/BR zeitaufgelöste und reproduzierbare Analysen der Größenverteilung von Tröpfchennebeln und Feststoffaerosolen mit Partikeln von 0,25 µm bis 875 µm. Der modulare Aufbau des INHALER-Adapters bietet optimale Möglichkeiten zur flexiblen Anpassung an verschiedenste Arten von Druckgas-Dosierinhalatoren (pressurised Metered Dose Inhaler | pMDIs), Trockenpulverinhalatoren (Dry Powder Inhaler | DPIs), Verneblern oder jüngeren Entwicklungen wie Feinstnebel-Inhalatoren (Soft Mist™ Inhaler | SMI). Zur Simulation unterschiedlicher Atmungsprofile können Messungen in Abhängigkeit vom Volumenstrom oder Druckabfall durchgeführt werden. Die Inhalations- und Messdauer sind frei wählbar.
Die zentralen Bestandteile des INHALERs umfassen – neben einer integrierenden Basiseinheit – die Messkammer und die softwaregesteuerte Vakuumkontrolleinheit, die eine präzise Volumenstromkontrolle sicherstellt. Vernebler mit schräg abgewinkelten Mundstücken lassen sich durch einen Neigungsausgleich der Zentraleinheit senkrecht ausrichten. Eine große Auswahl an Systemkomponenten dient der Anpassung an verschiedene Applikationsbedingungen und weitere Analyseanforderungen.
Eintragsseite | vor der Messzone
- Mundstück – passgenaue Halterungen und Aufnahmen für Applikatoren | individuelle Aufnahmen aus Silikonmasse herstellbar
- Verlängerungszylinder – Anpassung des Abstands von Mundstück zu Messvolumen (Spacer)
- 90°-Glasrohrbogen – Simulation des Rachens, horizontale Einbaulage auch mit Vorabscheider
- Vorabscheider für DPIs – zur Abtrennung des Trägermaterials vom zu vermessenden Wirkstoffanteil (Fine Particle Fraction | FPF)
Austragsseite | nach der Messzone
- Venturimeter – zur präzisen Messung des Luftdurchsatzes
- Feinpartikelkollektor – zur Rückgewinnung des Wirkstoffanteils aus dem Luftstrom für weitere quantitative und qualitative Analysen | zuverlässige Abtrennung mit feinsten Trenngrenzen bei Flussraten bis zu 200 l/min
- Waschflasche – zur Rückgewinnung bzw. Abtrennung aller Partikel bei Flussraten bis 60 l/min
- Vakuumpumpe – zur zuverlässigen Erzeugung von Volumenströmen für die in vitro-Simulation verschiedener Strömungs- und Durchflussbedingungen | Nadelventil zur präzise Regelung des Volumenstroms von 20 bis 200 l/min
Typische Messungen umfassen alle Arten an Arzneimittelzubereitungen zur Inhalation. Die zeitaufgelöste Messung mit bis zu 2.000 Partikelgrößenverteilungen pro Sekunde zeichnet ein differenziertes Bild des dynamischen Austragverhaltens. Die zu vermessenden Probenmengen variieren je nach Interesse und reichen von wenigen Mikrogramm des reinen Wirkstoffs bis hin zu einigen Milligramm bei Trockenpulver-Formulierungen aus Wirkstoff und Träger. Die Messung einer Einzeldosis eines Inhalats umfasst nur wenige Sekunden. Aber auch Messzeiten von mehreren Minuten, z.B. bei länger andauernden Inhalationen von Lösungen mit Hilfe von Verneblern, lassen sich realisieren.
Die Vakuumpumpe simuliert den Atemzug und erzeugt einen Unterdruck im INHALER-System, der für eine kontrollierte Durchströmung mit Luft sorgt. Bei Inhalatoren mit geringem Strömungswiderstand (typ. MDIs, Vernebler) wird der Volumenstrom durch die Messung des Differenzdrucks in der Venturidüse ermittelt und gesteuert. Bei Inhalatoren mit hohem Strömungswiderstand (typ. DPIs) erfolgt eine Steuerung über die Erfassung des Absolutdrucks. Sowohl der Volumenstrom als auch die Umgebungstemperatur, die relative Luftfeuchtigkeit und eine eventuelle Neigung des Applikators werden zu jeder Messung aufgezeichnet.
Über ein gewinkeltes Anschlussstück (Induction Port) lassen sich nachfolgend verschiedene Typen von Kaskadenimpaktoren anschließen (z.B. Andersen Cascade Impactor (ACI), Next Generation Impactor (NGI)), um entsprechende Korrelationen zwischen den Methoden nachzuweisen.
- Partikel- und Tröpfchengrößenverteilung
- für alle Arten von Inhalatoren und Verneblern
- für Forschung, Produktentwicklung, Qualitätskontrolle
- 4 hochauflösende Messbereiche von 0,25 µm bis 875 µm | R2 bis R5T
- zeitaufgelöste Charakterisierung des Dispergier- und Austragverhaltens
- in Abhängigkeit von Volumenstrom, Druckabfall, Strömungsgeometrie
- modulares System zur Anpassung an die jeweilige Applikation
Das System schafft beste Voraussetzung für die Validierung der Ergebnisse im pharmazeutischen Kontext. HELOS & INHALER finden entsprechend Anwendung sowohl in der Grundlagenforschung und der Produktentwicklung als auch in der Qualitätskontrolle.
