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Sympatec’s Beitrag zur Kompatibilität

Sympatec hat eine Rule 11 Checkliste vorbereitet mit:

Wie unterstützt WINDOX 5 die Rule 11 Kompatibilität?

Betriebssystem:

Um eine korrekte Benutzeridentifizierung sicher zu stellen, wird ein Betriebssystem mit Zugangskontrolle (Windows 2000TM oder XP ProfessionalTM) eingesetzt.

WINDOX 5 Standardeigenschaften (sind immer aktiviert unabhängig vom eingestellten “FDA Rule 11 Modus” der Datenbank)

Zusätzliche Maßnahmen (enthalten aber normalerweise abgeschaltet, oder aufrufbare Optionen)

  • WINDOX 5 enthält die Datenbankeigenschaft
    “FDA Rule 11 Modus”, die den Schreibschutz für die Messungen und eine Historiendokumentation über die zulässigen Modifikationen von Daten aktiviert.
Software: FDA 21 CFR 11 Mode
  • WINDOX 5 bietet eine digitale Unterschriftsfunktion die bei Bedarf aktiviert werden kann. Messungen können von einer anderen Person als der Messenden überprüft und gegengezeichnet werden.
FDA 21 CFR 11 Digital Signature
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21 CFR Rule 11
Elektronische Berichte &
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