ÃʱâÀÇSympatecÀÇ Ç°Áú¿î¿µÀåÄ¡´Â ÃÖÀûÀÇ ±â´É°ú ½ÇÁ¦È¯°æ°ú ½Ã·á»ó¿¡¼­ ÃÖ°íÀÇ ±â±â°£ ÀçÇö¼º (system-to-system reproducibility)ÀÇ Ãß±¸¸¦ ¸ñÀûÀ¸·Î ÇÏ¿´´Ù. ±×¸®°í, ÀÌ °úÁ¤Àº ¹ü¿ëÀûÀ¸·Î »ç¿ëµÇ´Â ISO 9000 ¶Ç´Â °ü·Ã±ÔÁ¤º¸´Ù ³ôÀº¼öÁØÀÇ °ü¸®¸¦ ¿ä±¸ÇÏ´Â Á¦¾à»ê¾÷ÀÇ ±ÔÁ¤¿¡ ¿ÏÀüÈ÷ ºÎÇյǾú´Ù.

SympatecÀÇ Ç°Áú¿î¿µÀåÄ¡´Â ¿¬±¸°³¹ß, »ý»ê, ±â¼úÁö¿øµîÀÇ ÀÛ¾÷°úÁ¤À» ÃÑ ¸·¶óÇϰí, ±×°ÍÀÌ ¼Ò°³µÈ 1984³â¸í¼ºÀÖ´Â Á¦¾à»ç¿¡ ÀÇÇÏ¿© È®°íÇÏ°í ¼º°øÀûÀ¸·Î °¨»ç¸¦ Åë°úÇÏ°Ô µÇ¾ú´Ù.

ÀÌ·± Á¦¾à»çµéÀº ÀÚü ³»ºÎÀÇ ±ÔÁ¤¿¡ ´ëÇÑ SympatecÀÇ Ç°Áú¿î¿µÀåÄ¡ÀÇ °ËÁõÀ» ½Ç½ÃÇÏ¿´°í, ÀÌ¿¡µû¶ó, SympatecÀÇ Ç°Áú¿î¿µ ÀåÄ¡´Â¸ðµç Áß¿äÇÑ ¿ä±¸¿¡ ´ëÇÑ ÇØ´äÀ» ÁÙ¼öÀÖ´Â (¹Ì±¹½Ä¾àûÀÇ ¿ä±¸¿¡ ¿ÏÀüÈ÷ ÀûÇյǰí, °¨»ç¿¡¼­µµ °ÅÀÇ ¿ÏÀü¹«°áÇÑ) µµ±¸°¡ µÇ¾ú´Ù.

1. Æ÷°ýÀû Ç¥Áؿ¹æ¹ý (SOP's) °³¹ß, Á¦Á¶, »çÈİü¸®ÀÇ °úÁ¤À» Ç¥Çö
2. ¼øÈ¯¸ðµ¨ ¼øÈ¯¸ðµ¨ (V-model)¿¡ ±âÃÊÇÑ ¸ðµç °³¹ß
3. Ç¥ÁØ½Ã·á »ý»êÀÇ ÃÖÁ¾°Ë»ç´Â PQ ( Performance Qualification)À̰í, ÀÌ´Â ¸ðµç »ý»êǰ¸ñÀ» ½ÇÁ¦ÀÇ È¯°æÇÏ¿¡¼­ ½ÇÁ¦ÀÇ ÀÔÀÚ¿¡ ÀÇÇÏ¿© °Ë»çÇϴ°ÍÀÌ´Ù.
4. ³», ¿ÜºÎ °¨»ç °¨»ç´Â Áö¼ÓÀûÀ¸·Î ±³Á¤, °³·®, ¹ßÀü ¹× ¾Ë¸ÂÀº ǰÁú¿î¿µÀÇÀÇÇÑ °Ë»ç¸¦ ÇϰԵȴÙ.

Sympatec ǰÁú¿î¿µÀåÄ¡ÀÇ ÀϹÝÀû ±ÔÁ¤:

1. µ¶¸³¼º Á¦Á¶, °³¹ß, »çÈİü¸®, ÀηÂÀÇ ÀÛ¾÷ÀÌ °¢°¢ µ¶¸³ÀûÀ¸·Î ¿î¿µµÇ°í ǰÁú¿î¿µÀÚ´Â ±â¼ú°¨µ¶°ü¿¡°Ô Á÷Á¢ º¸°íÇÏ°Ô µÈ´Ù.
2. »ê¾÷Ç¥ÁØ °Ë»ç´Â ÀåºñÀÇ Á¾·ù³ª, ÃÖÁ¾ÀÀ¿ë¿¡ ÀÇÁ¸ÀûÀÌÁö ¾Ê°í, ¸ðµç Àåºñ´Â Á¦¾à»ê¾÷ÀÇ ÀáÀçÀû »ç¿ë¼ºÀ» ¸ñÀûÀ¸·Î Çϰí ÀÖ´Ù. ÇöÀå ÀÚµ¿È­ ÀåºñÀÇ °æ¿ì¿¡µµ ÃÖ´ëÀÇ ±â±â°£ ÀçÇö¼ºÀ» ¼ö¿ëÇÏ´Â ½ÇÇè½Ç±â±âÀÇ °ü¸®¼öÁذú µ¿ÀÏÇÏ°Ô Àû¿ëµÈ´Ù.
3. ¾ö°ÝÇÑ Ç°Áú°ü¸® SympatecÀº ÃÖ»óÀÇ ±â±â°£ ÀçÇö¼ºÀÇ È®º¸¸¦ À§ÇÏ¿©, ¿ä±¸µÇ´Â ISO±ÔÁ¤¿¡ ÀÏÄ¡ÇÏ´Â ¸Å¿ì ¾ö°ÝÇÑ Ç°Áú°ü¸® ¼öÁØÀ» ½ÇÇàÇϰí ÀÖ´Ù.
4. ǰÁúÁ¦ÀÏÁÖÀÇ ¸ðµç °Ë»ç°úÁ¤À» Åë°úÇÏÁö ¸øÇѰæ¿ì¿¡´Â ÃâÇϸ¦ ÇÒ¼ö¾ø´Ù.
5. Åõ»ç°¡´É¼º °³¹ß°ú Á¦Á¶ÀÇ ¸ðµç°úÁ¤Àº ±â·ÏµÇ¸ç, ÀÌ ±â·ÏÀº À纸Áõ (re-certification)À̳ª, °ËÁõ (validation)½Ã¿¡ ±×´ë·Î Àç »ç¿ëµÈ´Ù.

Sympatec ǰÁú¿î¿µÀåÄ¡ÀÇ Áö¿ø ³»¿ë:

1. ISO ±ÔÁ¤¿¡ÀÇ È£È¯ ±â±âÀÇ ¿ÜÇü¿¡ À־µµ, ISO±ÔÁ¤ÀÇ ¿ä±¸¿¡ ÀÏÄ¡ ¶Ç´Â ÃʰúÇÏ´Â ±ÔÁ¤À» Àû¿ëÇϰí ÀÖ´Ù. (¿¹, ISO 13321-1 for Laser Diffraction, ISO 13321:1996 for PCS, ISO 13322-1 for Image Analysis µî)
2. 21 CFR Rule 11 ȣȯ¼º

¿î¿µ ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾îÀÎ WINDOX´Â ÀüÀÚ±â·Ï ¹× ÀüÀÚÇ¥Àûµî 21 CFR part 11¿¡¼­ ¿ä±¸ÇÏ´Â ¸ðµç±â¼úÀû ÇàÀ§¿Í ȣȯ¼ºÀ» °¡Áö°í ÀÖ´Ù.

3. °ËÁõ ¹× À纸Áõ Áö¿ø Àå¼Ò¿Í ½Ã°£À» ºÒ¹®ÇÑ À纸Áõ°ú ±â±âÀÇ °ËÁõÀ» À§ÇÏ¿©, °Ë»ç±â·ÏºÎ, °ËÁõÈ®ÀκÎ, Ç¥Áؽ÷áµî°ú °°ÀÌ ¸ðµç ÇÊ¿äÇÑ ¹®¼­ÀÛ¾÷À» ÅëÇÏ¿©, Á¤±³ÇÑ °úÁ¤À» È®ÀÎÇÒ¼ö°¡ ÀÖ´Ù.

Áñ°Üã±â¿¡ Ãß°¡. ´Ù¸¥»ç¶÷¿¡°Ô ¾Ë¸®±â. ÀÌÆäÀÌÁö¸¦ Ãâ·ÂÇϱâ.

Sympatec ǰÁú°ü¸® ¹× °ËÁõ ½Ã½ºÅÛ