호환성에 대한 Sympatec의 기여도

Sympatec은Rule 11의 검사를 위하여 아래의 내용을 수립했다:

• 호환성에 대한 기기의 특성에 대한 잠재 감사자의 질문에 대한 답변

• WINDOX소프트웨어상에 Rule 11 특징을 자세히 설명 및 지도.

• 제약회사에서 취급되는 추가의 측정에 대한 제의.

Rule 11에 대한 호환을 위한 WINDOX 5의 지원 방법 ?

운영환경:

사용자 인식의 정확성을 확보하기 위하여 접근지원기능의 운영체제 (Windows 2000^TM or XP Professional^TM) 의 사용.

WINDOX 5의 표준 특징 (항상, “FDA Rule 11 mode” 구성의database 무관하게 실행가능)

• Rule 11호환의 필수조건인 순환개발 품질관리 (Life Cycle Development Quality Control)에 기초한 개발.

• Data 보전은 WINDOX 5의 database에 의하여 조절됨. .

• WINDOX 5 는 사용자, 날짜 및 시간을 측정결과와 함께 저장한다..

• WINDOX 5 는“Rule 11 mode”의 기능정지등이 가능한 관리자의 행동을 기록한다.

• WINDOX 5는 과거의 DOS, WINDOX3와 4를 호환함으로서, 과거의 측정결과 및 기록을 재저장한다.

추가적 측정 (특징은 공급되나, 초기설정에 의하여 비실행됨)

WINDOX 5 는 측정과 인정된 조작된 결과에 대한 감사를 견인하기 위한 쓰기 방지기능을 가지고 있고, “FDA Rule 11 mode”의 적용이 선택적이다.
사용자권리의 지정 의 지정에 의하여 호환이 지원될수 있다.
WINDOX 5 선택적 디지탈 서명 방식임으로, 측정된 결과를 재확인 하고, 재서명할수 있다.