新帕泰克公司对21CFR Rule11规则适应的贡献

新帕泰克公司按照以下内容准备了 Rule 11 比照清单 ：

• answers to a potential auditor’s questions about our systems with respect to compliance仪器是否适合该规则的常规问题。

• instructions how to use the WINDOX Rule 11 features properly，WINDOX中的Rule 11功能使用指南

• proposals of additional measures that the pharmaceutical company should take医药行业中的客户需要做的一些额外的检测的建议

How does WINDOX 5 support Rule 11 compliance? WINDOX5是怎样实现同Rule11的一致的呢？

Operating system操作系统：

To ensure the correctness of the user identification, an operating system with access control (Windows 2000^TM or XP Professional^TM) is used.保证用户界面的一致性，操作系统采用Windows 2000 ^TM或Winows XP专业版^TM，

WINDOX 5 standard features (always enabled regardless of the database “FDA Rule 11 mode” setting)。WINDOX5的标准特点（总是保证数据库是按照“FDA Rule 11 mode”来设定的）

• WINDOX 5按照 产品生命周期模式质量控制来开发，这是和Rule11一致性的前提。

• 所有的测试数据完整的保存在 WINDOX 5 数据库中.

• 对每个测试数据，WINDOX5储存了用户信息、测试时间等信息。

• WINDOX5保持管理员日志，上面记录所有 管理活动 (如不用“Rule11模式”等) 。

• WINDOX 5兼容WINDOX4和WINDOX3的数据，保证即使是时间非常久的数据也可以继续调出来使用（如果需要的话）。.

其他性能（非默认项目，备选项）

WINDOX5的数据库中有一个功能是“FDA Rule 11模式”，该模式下可进行写保护，防止对操作数据的删除等修改。
以上功能也可以通过 注册用户权限来实现。
WINDOX 5 附加一个可选的电子签名，测试结果可以签上除操作人员以外的人员名字，比如主管确认签字等。