APPLIKATION

Luftstrahlmahlung Pharma

Partikelgrößenanalyse in der pharma­zeutischen Produktion beim Mahlprozess

Die Pharmaindustrie stellt die höchsten Anforderungen an Qualität und Sicherheit in der Herstellung und Anwendung pharmazeutisch aktiver Substanzen und Hilfsstoffe. Ziel ist nicht nur der sichere Umgang mit diesen Stoffen in der Herstellung und der Schutz des Bedienpersonals, sondern darüber hinaus die Sicherstellung einer einwandfreien Produktqualität durch ein entsprechendes Qualitätskonzept bereits in der Produkt- und Prozessentwicklung, dem sogenannten Quality by Design (QbD). Teil dieses Konzepts ist die Process Analytical Technology (PAT)-Initiative der US Food and Drug Administration (USFDA), die durch Maßnahmen der Inprozesskontrolle die Produktionsprozesse von den Zwischenprodukten bis zur Fertigstellung des Endprodukts überwachen und steuern. Gefordert wird dazu die zeitnahe Messung von kritischen Prozessparametern (Critical Process Parameters (CPP)), die die kritischen Qualitätsparametern (Critical Quality Attributes (CQA)) bei Ausgangsstoffen und Inprozess-Materialien beeinflussen. Dies gelingt mit geeigneten Systemen zur Analyse und Kontrolle der Produktionsprozesse.

Ein häufiger Prozessschritt in der Herstellung feindisperser Wirkstoffpulver für feste Darreichungsformen ist die Luftstrahlmahlung im Kilolabor. Ohne eine geeignete on-line-Analyse muss der Mahlvorgang in kurzen Intervallen unterbrochen werden, um den Mahlfortschritt anhand einzelner, manuell entnommener Proben im Labor analysieren zu lassen. Bis die Analysenergebnisse vorliegen, ruht der Mahlvorgang.

Die on-line-Partikelgrößenanalyse leistet hingegen eine Echtzeitüberwachung des Mahlgrads – ohne Unterbrechung des Mahlvorgangs und unter Abschirmung des Wirkstoffs im Sinne eines Containments. Durch geeignete Probenahmesysteme wie TWISTER oder Sonden werden minimale, aber dennoch repräsentative Produktmengen aus dem Prozess gewonnen und an den Laserbeugungssensor MYTOS ausgeschleust. Die on-line-Überwachung liefert belastbare Messergebnisse zur Partikelgrößenverteilung in Echtzeit. Mühlenparameter wie Vordruck, Aufgabemenge und Sichterdrehzahl können so im laufenden Betrieb optimiert werden. Während des gesamten Vorganges verbleibt der Wirkstoff in einem geschlossenen System, so dass eine Kontamination im Rahmen der Analyse ausgeschlossen wird.

  • Sicherstellung einwandfreier Qualitäten in der Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe und Hilfsstoffe
  • Inprozesskontrolle der Partikelgröße zur Steuerung des Mahlvorgang
  • Echtzeitanalysen mit geringen Wirkstoffmengen
  • kontinuierliche Überwachung der Zielpartikelgröße
  • Vermeidung von Kontaminationen
  • Schutz des Bedienpersonals bei potenten Wirkstoffen

Mehr Informationen zur Applikation herunterladen

Passwort vergessen?

Sind Sie an weiteren Inhalten interessiert? Dann können Sie gern ein Konto erstellen. Nach Bestätigung des Anmeldelinks stehen Ihnen alle Broschüren, Applikationsberichte und andere interessante Materialien über Partikelmesstechnik auf unserer Webseite zur Verfügung.

Applikationsstärken

  • repräsentative Probenahme von << 0,5 g pro Messung | mit TWISTER
  • reproduzierbare Ergebnisse bei hoher Sensitivität
  • RODOS-Trockendispergierung und Autofokus-Detektor im MYTOS
  • schnelle und einfache Reinigung von TWISTER & MYTOS
  • GMP-konformes Design| geeignet für Clean-in-Place (CIP)
  • anwendbar in explosionsgefährdeter Umgebung | ATEX

Kundennutzen

  • Partikelgrößenverteilung zur Mühlensteuerung in Echtzeit
  • Vermeidung von Fehlchargen oder Ausschussmaterial
  • nahtlose Qualitätskontrolle der gesamten Produktionskampagne
  • keine Unterbrechung des Mahlvorgangs zur Probenentnahme
  • kombinierte Prozess- und Qualitätskontrolle
  • kontaminationsfreies Arbeiten

Typische Konfigurationen

MYTOS + TWISTER on-line

MYTOS + TWISTER on-line

Laserbeugung | Trocken
Messbereich: 0,25 µm - 3.500 µm
Durchflussrate: 1 kg/h - 100+ t/h

Geeignet für

Typische Applikationen

Eingesetzt zur Kontrolle von

MYTOS + Sonde

MYTOS + Sonde

Laserbeugung | Trocken
Messbereich: 0,25 µm - 3.500 µm
Durchflussrate: 1 kg/h- 3 t/h

Geeignet für

Typische Applikationen

Eingesetzt zur Kontrolle von

MYTOS + VIBRI

MYTOS + VIBRI

Laserbeugung | Trocken
Messbereich: 0,25 µm - 3.500 µm
Probenmenge: < 1 mg - 1.000 g

Geeignet für

Typische Applikationen

Eingesetzt zur Kontrolle von