Partikelgrößenanalyse zur Qualitätskontrolle pharmazeutischer Wirkstoffe
Baclofen gehört zur Wirkstoffgruppe der Muskelrelaxantien und wird als Monopräparat verabreicht. Schwerpunktmäßig kommt es zur Behandlung von Spastiken zur Anwendung, z.B. bei multipler Sklerose oder Rückenmarksverletzungen.
Baclofen ist ein weißes, geruchloses kristallines Pulver, gering wasserlöslich und unlöslich in Chloroform oder Hexan. Die Darreichung erfolgt in Form von Tabletten mit 10 mg oder 20 mg Wirkstoff. Da die Partikelgröße einen wesentlichen Einfluss auch auf die Wirkstofffreisetzung ausübt, wird die mittlere Partikelgröße zur gleichmäßigen Wirkstoffdosierung bei der Tablettenherstellung unterhalb von 20 µm angestrebt. Die Kontrolle der notwendigen Mikronisierung des Wirkstoffes auf die Zielgröße erfolgt mit Laserbeugung bereits bei geringen Probenmengen mit sehr guter Reproduzierbarkeit.
- Partikelgrößenanalyse aus Handhabungs- und Methodengründen in Hexan
- kleines Flüssigkeitsvolumen während der Messung
- Ultraschalldispergierung vor der Messung im Messsystem
- einfache und vollständige Messsystemreinigung
- Erwartung einer höhere Messfrequenz
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Applikationsstärken
- Messsystem mit integriertem Ultraschallfinger für geringe Probenmengen
- geringer Verbrauch von ca. 50 ml Hexan für eine Messung
- leichte Probendosierung mittels Spatel direkt in die Küvette
- kleine Probenmenge auf Grund des langen Laserwegs durch die Probe (20 mm) im Vergleich zu Standard-Durchflussküvetten (2 mm)
- einfache Entnahme und Reinigung der Küvette
- erhöhter Probendurchsatz durch Einsatz mehrerer Küvetten
- gute Reproduzierbarkeit trotz der geringen Probemenge
Kundennutzen
- schnelle und einfache Kontrolle der Mikronisierung
- gute Reproduzierbarkeit der Methode
- hohe Vergleichbarkeit zwischen den Messsystemen erlaubt einfachen Methodentransfer an verschiedene Produktionsstätten
- sichere Kontrolle der freigaberelevanten Partikelgröße unabhängig von Nutzer und Standort
