Es liegt in der Natur der Sache, dass man in der Pharmaindustrie eine sehr dynamische Umgebung gepaart mit vielen Herausforderungen vorfindet. Sympatec ist darum sehr stolz es auf die Liste der 10 Firmen geschafft zu haben, die in der Lage sind, sich auf die Bedürfnisse der Pharmakunden einstellen.
Die häufigste Hürde ist dabei die Einhaltung der gesetzlichen Auflagen. "Es bringt nichts nur beste Arzneimittel herzustellen, wenn die Bestimmungen zur Herausgabe an den Patienten nicht eingehalten werden können" bestätigt Stefan Steigerwald, CEO der Sympatec Inc. Dabei unterstützt Sympatec die Pharmaunternehmen bei der Einhaltung der regulatorischen Richtlinien betreffend der Partikelgröße von Wirkstoffen und Hilfsstoffen mit Instrumenten, die zuverlässige hochgenaue und reproduzierbare Messergebnisse mit herausragender System-zu-System-Vergleichbarkeit liefern. Die Konsistenz der Auswertemethoden gewährleistet auch über Gerätegenerationen hinweg die Konformität mit der Arzneimittelzulassung über die gesamte Herstellungsphase sowohl im Labor als auch im Prozess. "Für die Qualitätskontrolle suchen unsere Kunden valide Partikelgrößenergebnisse. Das startet bei der Produkt- und Methodenentwicklung und geht schrittweise im Scale-up Prozess weiter vom Labor bis zur finalen Produktion. Unter Verwendung der gleichen Messprinzipien und Technologien wird die Vergleichbarkeit zwischen Laborergebnissen und der Analyse im Prozess erreicht. Die Fähigkeit den Prozess in Echtzeit zu kontrollieren, sorgt dafür, den "Quality-by-Design" Ansatz umzusetzen," ergänzt Dr. Sebastian Röthele, Marketingleiter bei Sympatec.
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