Bedeutung der Partikelgrößenkontrolle für Wirkstoffe in halbfester Darreichungsform als Suppositorien
Zäpfchen als halbfeste Darreichungsformen von Medikamenten kommen zur Anwendung, wenn eine orale Aufnahme des Wirkstoffes über den Mund und Magen-Darm-Trakt nur eingeschränkt möglich ist, z.B. bei Personen mit Schluckbeschwerden, bewusstlosen oder unwilligen Patienten. Weiterhin können durch die rektale Aufnahme der Wirkstoffe der First-Pass-Effekt (die Umwandlung von Wirkstoffen in der Leber) teilweise umgangen sowie länger anhaltende Depotwirkungen oder lokale Wirkungen im Mastdarm erzielt werden.
Grundlage zur Herstellung lipidhaltiger Suppositorien ist im wesentlichen Hartfett, das bei Körpertemperatur schmelzen und die inkorporierten Wirkstoffe freigeben soll. Daneben gibt es Zubereitungen, die auf einer wasserlöslichen Basis hergestellt werden. Typische Anwendungsgebiete rektaler Suppositorien sind die akute Gastroenteritis, Migräne oder bei Kindern insbesondere die Fieber- und Schmerzbehandlung.
Pharmazeutische Regularien fordern eine Kontrolle der Qualitätsparameter einer Darreichungsform möglichst auch im finalen Zustand. Zur Kontrolle der Partikelgröße wird das komplette Zäpfchen in einer temperierbaren Nassmesseinheit aufgeschmolzen und alle wirksamen Bestandteile freigegeben. Der modulare Laserbeugungssensor HELOS bildet mit dem Nassdispergierer QUIXEL die passende Kombination für diese Messaufgabe. Ausgestattet mit Zentrifugalpumpe, Schnellentleerung und optionaler Heizung ist QUIXEL die erste Wahl sowohl für wiederholte Standardanalysen auf Grundlage festgelegter Messvorschriften (Standard Operating Procedures (SOPs)) in der Qualitätskontrolle als auch für komplexe und individuelle Messaufgaben im Zuge der Entwicklung halbfester Darreichungsformen.
Partikelgrößenverteilung von Diclofenac
- Messung der Partikelgröße des Wirkstoffes der finalen halbfesten Darreichung in geschmolzenen Zustand
- Verwendung einer dem Hartfett ähnliche Dispergierflüssigkeit zum Aufschmelzen und Messen
- flexibles Analysenvolumen für unterschiedliche Darreichungen und Wirkstoffdosierungen
- leichte Handhabung und schnelle Messung
- einfache und schnelle Reinigung
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Applikationsstärken
- schnelle und reproduzierbare Messung in temperiertem Paraffinöl
- einfache und zeitsparende Reinigung
- flexibles Analysenvolumen bis 1 Liter zur Messung eines kompletten Suppositoriums
- optionales Heizmodul zur kontinuierlichen Temperierung der Dispergierflüssigkeit
Kundennutzen
- Qualitätskontrolle der freigaberelevanten Partikelgrößen in der finalen Arzneimittelform
- Erfüllung der Forderung von Zulassungsbehörden
- geringer Messaufwand für reproduzierbare Ergebnisse
- Hinterlegung von Messvorschriften gewährleistet zuverlässige Ergebnisse unabhängig von Nutzer und Standort
