Partikelgrößenanalyse mit Laserbeugung zur Optimierung der Lactosequalität in Labor- oder Prozessumgebungen
Lactose ist ein weißes, kristallines, wenig süß schmeckendes Pulver. Es ist ein Disaccharid bestehend aus Glucose und Galactose, das verbreitet als Hilfsstoff (Füllstoff, Bindemittel) in der Pharmaindustrie eingesetzt wird. Durch gezielte Modifikationen der Partikelgröße, der Partikelform und der Partikelgrößenverteilung werden Lactosepulver hergestellt, die besondere Eigenschaften hinsichtlich Kompaktierbarkeit, Fließverhalten oder Granulierbarkeit aufweisen.
Lactose ist ein natürlicher Kohlehydratbestandteil der Milch und wird entsprechend auch als Milchzucker bezeichnet. Die zur Gewinnung von Lactose benötigte Molke fällt als Beiprodukt bei der Käseherstellung an. Durch die Konzentration der Molke kristallisiert der Milchzucker aus, wird gefiltert, gewaschen und getrocknet. Je nach Verwendungszweck werden unterschiedliche Rohqualitäten hergestellt, die sich in Reinheit und Gehalt unterscheiden. Pharmazeutische Lactose in Arzneibuchqualität weist einen Gehalt von über 99,5 % Lactose-Monohydrat und eine entsprechende Reinheit auf.
In der Formulierung peroraler, fester Arzneiformen oder von Trockenpulvern zur Inhalation kommt die pharmazeutische Lactose in vielen unterschiedlichen Korngrößenverteilungen und Modifikationen zur Anwendung. Komprimierbarkeit, Fließverhalten und Granulierbarkeit des Lactosepulvers hängen direkt von Partikelgröße, Partikelform und Partikelgrößenverteilung ab. Durch Sieben, Mahlen, Sprühtrocknen oder Agglomerieren werden diese physikalischen Merkmale gezielt beeinflusst, um beste funktionale Eigenschaften für die Tablettierung, Granulierung oder Mischprozesse zu garantieren. Eine schnelle und zuverlässige Partikelgrößenanalyse dient der Sicherstellung einer gleichbleibend hohen Qualität der verschiedenen Lactoseprodukte.
Partikelgrößenanalyse verschiedener Lactosequalitäten
Bessere Partikel mit besten Instrumenten
Unsere Laserbeugungssysteme gewährleisten eine zuverlässig präzise und schnelle Kontrolle der Partikelgrößenverteilung aller pulverförmigen Lactoseprodukte sowohl bei Qualitätskontrollen im Labor als auch in der Mengenproduktion direkt im Prozess. Die RODOS-Trockendispergierung sichert eine reproduzierbare Dispergierung auch größerer Probemengen für statistisch belastbare Messergebnisse. Unsere robuste Trockenmessmethode liefert beste Wiederholgenauigkeiten der Einzelmessungen und eine unerreichte Vergleichbarkeit der Messergebnisse von System zu System – auch bei verteilten Produktionsstandorten. Für verschiedene Produktqualitäten entwickelte Messmethoden lassen sich als Standardmessanweisung (Standard Operating Procedure (SOP) einfach auf andere Systeme übertragen. Gleichbleibend hohe Produktqualitäten und Einheitlichkeit der Chargen lassen sich entsprechend präzise kontrollieren und rechtfertigen das Vertrauen in die Premiumqualität der Produkte.
Wiederholgenauigkeit und System-zu-System-Vergleichbarkeit
Ein pharmagerechtes Instrumenten-Design mit einfach und schnell zu reinigenden Messstrecken, eine herausragende Verfügbarkeit und lange Lebensdauer sichern die hohe Ausnutzung und Werthaltigkeit der Systeme. Unsere hoch qualifizierten Servicemitarbeiter unterstützen bei der präventiven Systempflege, Re-Zertifizierung und Qualifizierung. Hersteller pharmazeutischer Hilfsstoffe und innovative Entwicklungslabore vertrauen ebenso auf unsere Expertise wie global agierende Pharmahersteller oder Spezialisten für anspruchsvolle Formulierungen.
- Sicherstellung einer einheitlich hohen Produktqualität von Charge zu Charge
- schnelle und einfache Trockenmessmethode
- sehr gute Wiederholgenauigkeit
- sehr gute System-zu-System-Vergleichbarkeit
- geringer Probenvorbereitungsaufwand
- leichte und schnelle Reinigung produktberührter Teile
- Herstellungskontrolle durch zeitnahe Messungen (bis zu GMP-konformen Inprozesskontrollen)
Übersicht Lactoseprodukte
Gesiebte Lactose …
… verfügt durch die Siebung über eine relativ enge Partikelgrößenverteilung. Gesiebte Produkte haben gute Fließ- und Mischeigenschaften und kommen bei der Sachet-Füllung, Kapselformulierung oder der Direkttablettierung zum Einsatz.
Gemahlene Lactose …
… wird durch Vermahlung in unterschiedlichen Feinheitsgraden und Partikelgrößenverteilungen produziert. Die feinen, scharfkantigen Partikel sind tendenziell kohäsiv und weisen schlechte Fließeigenschaften auf. Gemahlene Lactose wird überwiegend zur Granulierung und anschließenden Tablettierung eingesetzt. Die gute Kompaktierbarkeit fein gemahlener Lactose begünstigt hohe Tablettenhärten.
Sprühgetrocknete Lactose …
… weist eine relativ enge Größenverteilung sphärischer Agglomerate auf. Diese bestehen aus feinen Kristallen in einer Matrix aus amorpher Lactose. Sprühgetrocknete Lactose verfügt über eine ausgezeichnete Kompaktierbarkeit, hervorragende Fließeigenschaften und nahezu keinen Staubanteil. Damit ist diese Lactosequalität zur Befüllung von Sachets und Kapseln ebenso gut geeignet wie für Formulierungen zur Direkttablettierung oder die Verbesserung der Fließfähigkeit schlecht fließender Wirkstoffe.
Granulierte Lactose …
… besteht aus Lactose-Monohydrat-Agglomeraten, die in der Feuchtgranulation aus feinen Lactosepartikeln aufgebaut werden. Granulierte Lactose verfügt über die Fließfähigkeit grobkörniger Kristalle und die gute Verpressbarkeit der feingemahlenen Lactose. Mit einer sehr guten Mischbarkeit und nahezu Staubfreiheit ist sie hervorragend für die Direkttablettierung geeignet. Je enger dabei die Partikelgrößenverteilung, desto besser die Fließfähigkeit des Lactoseprodukts.
Mikronisierte Lactose …
… besteht aus feinst vermahlenen Lactosekristallen, die mit einem Anteil von über 90% feiner als 10 µm sind. Aufgrund der kohäsiven Eigenschaften eignet sich mikronisierte Lactose hervorragend für Vormischungen mit einem Wirkstoff (Active Pharmaceutical Ingedient (API)) ähnlicher Partikelgröße, um Entmischungen einer Formulierung wirksam zu unterbinden. Feinste Lactosepulver spielen auch aufgrund ihres Einflusses auf Fluidisierbarkeit und Verneblung bei der Formulierung von Trockenpulverinhalaten (Dry Powder Inhaler (DPI))eine zentrale Rolle.
Lactose zur Inhalation
Lactose ist die wichtigste Trägersubstanz für Formulierungen zur pulmonalen Darreichung als Trockenpulverinhalation (Dry Powder Inhaler (DPI)). Je nach Wirkstoff und Art des Inhalators sind spezifische Korngrößenverteilungen und Mischungen für die gewünschte Funktionsweise erforderlich. Für die Formulierung von Inhalativa kommen gemahlene, mikronisierte und gesiebte Lactose-Qualitäten zum Einsatz.
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Applikationsstärken
- Trockenmessmethode mit unerreichter Wiederholgenauigkeit
- optimale Dispergierung und Messung auch feinster Partikel
- einfacher Methodentransfer und beste System-zu-System-Vergleichbarkeit
- kaum Probenvorbereitung und einfache Reinigung
- hohe Auflösung und parameterfreie Auswertung
- Messung statistisch signifikanter Probenmengen
- Mikrodosiersystem ASPIROS für geringe Probemengen
Kundennutzen
- robuste, einheitliche Messmethode für alle Lactosequalitäten
- Sicherstellung einer hohen Chargeneinheitlichkeit
- zuverlässiger Methodentransfer
- Vergleichbarkeit verschiedener Standorte
- begründetes Vertrauen in die Produktqualität
- hohe Systemlebensdauer bei geringem Wartungsaufwand
Typische Konfigurationen
Applikationsstärken
- schnelle und zuverlässige Qualitätskontrolle direkt im Prozess
- repräsentative Probenahme und bewährte Trockenmessung
- hohe Vergleichbarkeit der Labor- und Prozessmessergebnisse
- GMP-gerechtes Instrumentendesign
- ATEX-Auslegung verfügbar
- geringer Wartungs- und Reinigungsaufwand
Kundennutzen
- Kontrolle der finalen Produktqualität im geschlossenen Regelkreis
- Sicherstellung einer hohen Chargeneinheitlichkeit
- bessere Kenntnis und Steuerung der Herstellprozesse (Quality by Design)
- Echtzeit-Messung kritischer Qualitätsattribute im Prozess
- Reduzierung von Fehlchargen und Ausschuss
- hohe Systemlebensdauer bei geringem Wartungsaufwand
Prozessanalyse
