Kapitel 1:

Sympatec’s Validierungsprozedur

• Erläuterung der Prozedur und der Dokumente

Kapitel 2:

Installations-Qualifizierung (IQ)

• Check der allgemeinen Betriebsbedingungen, inkl. Versorgung und Umgebung

• Verifizierung der korrekten Installation aller gelieferter Komponenten, identifiziert durch deren Seriennummern

• Softwarevalidierung mit Check der Liste aller installierten Files und Windows^TM Registrierungseinträgen

Kapitel 3:

Funktions-Qualifizierung (OQ)

• Check der manuellen und softwaregesteuerten Funktionalität, Kommunikation, und Auswertung

• Verifizierung der korrekten Funktion aller gelieferten Komponenten

Kapitel 4:

Ausführungs-Qualifizierung (PQ)

• Check des gesamten Systems unter realistischen Arbeitsbedingungen mit Hilfe von Referenzmaterialien

Kapitel 5:

Produktionsmappe

• alle QA-Dokumente die während der Produktion der Systemkomponenten entstanden

Kapitel 6:

Produktions-Funktions-Qualifizierung (POQ)

• weitgehend identisch mit der OQ während der Validierung vorort

Kapitel 7:

Productions-Ausführungs-Qualifizierung (PPQ)

• weitgehend identisch mit der PQ während der Validierung vorort