Sympatec arbeitet nach einem vollständig definierten und dokumentierten Entwicklungsprozess für alle Arten von Entwicklungen, welcher in mehreren Audits von verschiedenen pharmazeutischen Unternehmen erfolgreich überprüft worden ist. Der Prozess ist vollständig in Standardarbeitsabläufen (SOPs) spezifiziert.

Alle Anforderungen zur Weiterentwicklung von Sympatec's Instrumenten, Software, Arbeitsabläufen,Dokumentation usw. die uns formlos und über verschiedenste Wege zugehen (d.h. von Kunden, dem Verkauf, dem Service,der Produktion usw.) werden mit Datum, Herkunft und Priorität in die "request list" aufgenommen.

Ein Auszug aus dieser Anforderungsliste wird periodisch zusammengefaßt und in Entwicklungsprojekte überführt.

Sympatec nutzt das sogenannte "V-Modell" als "standard life cycle model" für alle Arten von Entwicklungsprojekten,
d.h. diese Methode ist nicht auf Entwicklung der Software begrenzt.

Für jegliche Entwicklungsarbeit wird eine "functional specification" schriftlich in der Sprache des "Kunden" erstellt. Gleichzeitig werden in dem gleichen Dokument die Kriterien für den "user acceptance test" definiert: Jede Anforderung hat eine direkte Verbindung zu dem verknüpften Test. Damit weiß der "Kunde" schon zu diesem Zeitpunkt exakt was er am Ende des Projekts bekommen wird.

In einem zweiten Schritt wird die "functional specification" in die "design specification" überführt, die jetzt in der Sprache des Entwicklers gehalten ist. Gleichzeitig wird der "user acceptance test" entsprechend zum "system test". Auch hier hat wieder jede anforderung einen direkten Bezug zum verknüpften Abnahmetest. Zu diesem zeitpunkt weiß der Entwickler exakt was am Ende des projekts stehen wird.

In der Softwareentwicklung wird häufig eine dritte Ebene, die "module design specification" und ein entsprechendes "module testing" aus den vorhergehenden Stufen abgeleitet und damit größere Aufgaben in überschaubare Segmente unterteilt.

Die Einträge auf allen Ebenen sind nachvollziehbar verbunden durch die Anfrage- und Testnummern.

Schließlich weist ein "Gantt diagram" jeder Aufgabe Resourcen und Zeitbudgets zu und erstellt so den alles einbeziehenden Projektplan.

Jetzt kann die Projektarbeit beginnen und die Ergebnisse werden am Ende gemäß den vordefinierten Testkriterien der drei Ebenen überprüft. Damit erhält der Kunde exakt das, was zu Beginn auf der Kundenebene festgeschrieben wurde.

Bemerkung:

Ein sauber definierter Entwicklungsprozess gemäß eines "life cycle model" ist die Voraussetzung dafür, daß eine Software die Kompatibilität mit 21 CFR rule 11 erreichen kann.