Sympatec’s Beitrag zur Kompatibilität

Sympatec hat eine Rule 11 Checkliste vorbereitet mit:

• Antworten zu den Fragen eines potentiellen Auditors die Systeme bezüglich Kompatibilität betreffend,

• Instruktionen wie die WINDOX Rule 11 Eigenschaften korrekt einzusetzen sind,

• Vorschlägen zu zusätzlichen Maßnahmen die eine pharmazeutische Firma treffen sollte.

Wie unterstützt WINDOX 5 die Rule 11 Kompatibilität?

Betriebssystem:

Um eine korrekte Benutzeridentifizierung sicher zu stellen, wird ein Betriebssystem mit Zugangskontrolle (Windows 2000^TM oder XP Professional^TM) eingesetzt.

WINDOX 5 Standardeigenschaften (sind immer aktiviert unabhängig vom eingestellten
“FDA Rule 11 Modus” der Datenbank)

• WINDOX 5 wird gemäß den Richtlinien der Life Cycle Development Quality Control entwickelt. Diese ist eine Grundvoraussetzung für die Rule 11 Kompatibilität.

• Datenintegrität wird durch die WINDOX 5 Datenbankstruktur erzwungen.

• WINDOX 5 speichert Benutzer, Datum und Zeit in jedem einzelnen Datensatz.

• WINDOX 5 führt ein an Administrationsprotokoll in welchem alle administrativen Aktionen (z.B. abschalten des “Rule 11 Modus”) festgehalten sind.

• WINDOX 5 ist abwärtskompatibel mit WINDOX 4 und 3. Dieses stellt die Wiederherstellung archivierter Daten sicher, wenn auch bei sehr alten Daten in zwei Schritten (HELOS/DOS, WINDOX 3, WINDOX 5).

Zusätzliche Maßnahmen (enthalten aber normalerweise abgeschaltet, oder aufrufbare Optionen)

WINDOX 5 enthält die Datenbankeigenschaft “FDA Rule 11 Modus”, die den Schreibschutz für die Messungen und eine Historiendokumentation über die zulässigen Modifikationen von Daten aktiviert.
Kompatibilität kann ebenfalls durch die korrekte Vergabe von Nutzerrechten unterstützt werden.
WINDOX 5 bietet eine digitale Unterschriftsfunktion die bei Bedarf aktiviert werden kann. Messungen können von einer anderen Person als der Messenden überprüft und gegengezeichnet werden.